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“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-1-12 | 瀏覽 316 次] 【
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“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃
日前,國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》),明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想,提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標,并制定出10個方面主要任務,以保障“十四五”期間藥品安全,促進藥品高質量發展,推進藥品監管體系和監管能力現代化,保護和促進公眾健康。
黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示!吨腥A人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監管,并就有關工作作出明確要求。
《規劃》深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,貫徹落實黨中央、國務院決策部署,立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局,堅持人民至上、生命至上,緊密圍繞保障藥品安全,促進藥品高質量發展,推進藥品監管體系和監管能力現代化,保護和促進公眾用藥安全和健康的目標,提出重大任務、重大項目!兑巹潯诽岢,要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創新、堅持科學監管、堅持依法監管、堅持社會共治五個“堅持”的總體原則,加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾的健康需求。
《規劃》明確了“十四五”時期主要發展目標,“十四五”期末,藥品監管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續提升,人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化,審評審批制度改革持續深化,批準一批臨床急需的創新藥,加快有臨床價值的創新藥上市,在中國申請的全球創新藥、創新
醫療器械
盡快在境內上市,制修訂藥品醫療器械
化妝品
標準2650項(個),新增指導原則480個;疫苗監管達到國際先進水平,通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估,積極推進疫苗生產
企業
所在省級
藥品
檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力;中藥傳承創新發展邁出新步伐,中
醫藥
理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立,逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系,中藥現代監管體系更加健全;專業人才隊伍建設取得較大進展,培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人,藥品監管隊伍專業素質明顯提升,隊伍專業化建設取得積極成效;技術支撐能力明顯增強,全生命周期藥物警戒體系初步建成,中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果,藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。
根據“十四五”發展目標,《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。
同時,《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。
《規劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監測評價以及隊伍建設等專業化能力建設,將藥品監管體系和監管能力建設作為重要內容。在“保安全守底線”的同時,《規劃》還提出“促發展追高線”、促進藥品高質量發展的工作措施。
《規劃》要求,要加強對藥品安全工作的統籌協調領導,創新完善支持保障機制,積極參與全球藥品安全治理,激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責,各省級人民政府要建立藥品安全協調機制,統籌藥品安全和經濟社會發展。
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