從新版目錄八大看點透視醫保準入風向！

2021年12月，一年一度的醫保目錄調整如期而至！《2021年版國家醫保藥品目錄》藥品總數為2860種，較2020年增加60種。其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片仍為892種。常規目錄西藥1273種，較2020年增加了9種；中成藥1312種，較2020年減少了3種。

 

《2021年版國家醫保藥品目錄》共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。

 

其中，大多數入圍者可以說是意料之中的，但仍有不少意外和吸引眼球的看點。那么，究竟怎樣的產品才是醫保局認可并且愿意報銷的呢？筆者總結出2021版醫保目錄8個方面的看點，或能找到一些規律。

 

01、7個藥品直接進入醫保常規目錄

 

共有7個藥品直接進入調入常規目錄。

 

其中，格隆溴銨注射劑、布洛芬注射劑、苯達莫司汀注射劑都已進入集采并且沒有流標，進入醫保常規目錄也沒有用藥限制。

 

胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液以基本藥物目錄為由直接調入目錄。其中，胞磷膽堿氯化鈉注射劑和胞磷膽堿葡萄糖注射劑醫�！跋蕹霈F意識障礙的急性顱腦外傷和腦手術后患者，支付不超過14天”。

 

至此，2018年基本藥物目錄只剩下復合磷酸氫鉀注射液和唐草片未進入醫保目錄。

 

02、24個曾進入2020年醫保目錄形式審查

 

67個新增談判目錄產品中，共有24個曾經進入2020年醫保目錄的形式審查，分別是阿利西尤單抗注射液、阿帕他胺片、苯環喹溴銨鼻噴霧劑、比克恩丙諾片、達可替尼片、達雷妥尤單抗注射液、達諾瑞韋鈉片、甘露特鈉膠囊、環孢素滴眼液（Ⅱ）、環硅酸鋯鈉散、克立硼羅軟膏、馬來酸奈拉替尼片、諾西那生鈉注射液、人凝血因子Ⅸ、索磷維伏片、烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）、鹽酸拉維達韋片、依洛尤單抗注射液、依奇珠單抗注射液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用全氟丁烷微球、關黃母顆粒。

 

03、2020年獲批創新藥，85%經談判進入醫保目錄

 

結合2020年CDE的藥審報告：2020年藥審中心審評通過的國內創新藥共20個，8個已經入2020年版醫保目錄；共10個進入2021年醫保形式審查，且9個進入2021年版醫保；剩下的2個產品中，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）雖然沒有進入醫保但是為全民報銷產品，桑枝總生物堿是原料藥。

 

也就是說，2020年獲批上市的國內新藥，85%經過醫保談判進入醫保目錄，因而醫保談判利好國內新藥的指引明顯。

 

04、新藥進醫保提速VS境外原研藥進醫保占比少

 

實際上，新藥進入醫保目錄的速度越來越快：2020年醫保新增96個藥品中5年新上市的藥品有68個，占比為71%；2021年目錄外67種藥品中有66個為近五年內上市的藥品，占比高達99%。

 

不過，2020年藥審中心審評通過的境外生產原研藥74個，其中3個已進入2020年版醫保目錄；共29個進入2021年的醫保形式審查，僅6個進入2021年版醫保目錄。

 

 

05、26個產品2021年首次上市就進入醫保目錄

 

根據2021年6月30日國家醫療保障局公布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，為2021年醫保目錄新增納入的門檻條件之一。

 

筆者統計，2021年（截至2021年6月30日）國內首次上市就已進入醫保目錄的產品有26個，分別是海曲泊帕乙醇胺片、注射用利培酮微球（Ⅱ）、水合氯醛/糖漿組合包裝、海博麥布片、瑪巴洛沙韋片、司美格魯肽注射液、阿齊沙坦片、咪達唑侖口服溶液、宣肺敗毒顆粒、注射用泰它西普、醋酸艾替班特注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、艾米替諾福韋片、帕米帕利膠囊、化濕敗毒顆粒、注射用維迪西妥單抗、艾諾韋林片、拉米夫定多替拉韋片、甲苯磺酸多納非尼片、氨吡啶緩釋片、康替唑胺片、達羅他胺片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液和奧妥珠單抗注射液。其中，進入醫保談判目錄的23個中國重大創新藥中，有22個被納入醫保目錄。國內企業上市的新藥數量越多，該企業進入醫保目錄的數量也可能越多，例如恒瑞。

 

06、2個產品未進入形式審核就進入醫保目錄

 

67個新增談判目錄產品中，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球和克霉唑陰道膨脹栓未進入形式審核就進入了醫保目錄。

 

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球預計是跟隨注射用全氟丁烷微球進入了醫保目錄。注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的醫保限制為“用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強顯像效果，增加病變識別率及病變定性的準確性，增強左心室內膜邊界的識別”。注射用全氟丁烷微球的醫保限制是“本品僅用于診斷使用：注射用全氟丁烷微球是一種超聲造影劑，用于肝臟局灶性病變血管相和Kupffer相的超聲成像”。

 

克霉唑的栓劑（醫保栓劑包括栓劑、直腸栓、陰道栓）本來就在醫保常規目錄中，根據醫保局報道，克霉唑陰道膨脹栓是因為基本藥物目錄獨家產品從而被納入醫保談判目錄。

 

此外，艾曲泊帕乙醇胺、�？颂婺釓尼t保常規目錄轉到醫保談判目錄，都是獨家產品。這意味著獨家產品留在醫保常規目錄越來越難。

 

07、罕見病入醫保目錄門檻：價格要求嚴格

 

罕見病藥方面，共有7個罕見病藥納入目錄，分別是人凝血因子Ⅸ、醋酸艾替班特注射液、諾西那生鈉注射液、氨吡啶緩釋片、阿加糖酶α注射用濃溶液、依洛尤單抗注射液和氯苯唑酸軟膠囊。

 

諾西那生鈉注射液從550,000元/瓶降至33,000元/瓶以下，讓業界思考：如果進入醫保目錄的門檻價格要求這么嚴格，開發罕見病藥如何獲得回報？這確實是個問題。

 

08、進入形式審查但未進入醫保目錄的復方制劑、新劑型、創新藥

 

創新藥產品進入醫保越來越快且占比越來越多，體現出醫保對國內創新藥的利好。

 

而與之形成對比的是，近年來，不少新的復方、國內暫未上市的劑型（含仿制藥和創新藥）上市，但進入醫保的產品并不多。

 

阿立哌唑口服溶液、奧氮平口溶膜、格拉司瓊透皮貼片、咪達唑侖口頰粘膜溶液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、吸入用鹽酸氨溴索溶液、注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液、注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液、鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液等新劑型產品，雖然獲批進入醫保形式審查，但沒能進入醫保。

 

而奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅰ）、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅱ）、比索洛爾氨氯地平片、拉米夫定替諾福韋片、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、小兒多種維生素注射液（13）等復方制劑產品，既沒有進入醫保形式審查，也沒進入醫保。

 

此外，復星凱特的CAR-T治療藥物阿基侖賽注射液也是進入醫保形式審查但沒進入醫保。

 

上述產品沒能進入醫保目錄，很大的關卡在于經濟性方面的限制。這又會倒逼業界反思：究竟怎樣的產品才是醫保局認可報銷的？