2022年中藥行業十大看點！

2022年股市開市的第一天，中藥板塊逆勢飄紅，超過20家中藥企業股票漲停。這說明投資界對中藥行業的認可，整體上都覺得2022年會是中藥行業的一個利好年份。

 

2021年無論新藥獲批，還是一些政策的發布，都在往利好中藥行業的方向發展。在這個基礎上，2022年將帶給我們多少驚喜？

 

01、 2022年中成藥市場增長能擺脫頹勢嗎？

 

根據米內網數據，中成藥醫院終端2016年2721億元，2017年2815億元，2018年2834億元，2019年2783億元，2020年2398億元。雖然2021年大概率市場規模比2020年有所增長，但預計難以回歸到2700億元的市場規模水平。

 

中成藥藥店零售市場規模2016年999億元，2017年1073億元，2018年1115億元，2019年1117億元，2020年1067億元。預計2021年市場規模難以回歸到1100億元水平，但會比2020年市場有所增長。

 

無論醫院終端還是藥店零售市場，2021年是一個低谷回升的年份。那么，中成藥市場規模的探底是否已經結束？中成藥未來發展靠什么產品？近年來獲批的中藥新藥，除了新冠用藥，基他藥物都沒能成為“重磅炸彈”。2021年獲批新冠中藥能否像連花清瘟系列中藥、新冠化藥和疫苗那樣，在2022年獲得較大的市場回報？仍有待時間證明。

 

02、省醫保增補清退，對中成藥市場影響幾何？

 

2019年醫保目錄發布時提到，三年內各省醫保增補目錄要逐步清退。因此，2022年是各省醫保增補清退的最后一年，預計不少沒有新增適應癥或沒有進入基藥目錄的省增補醫保的中成藥，可能因為失去醫保報銷的準入資質，產品的市場規模將受到很大影響。

 

2020年通過醫保目錄形式審查中，屬于“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”的中成藥共174個，基本都沒有進入2021年和2022年的醫保目錄，這些產品預計都要面臨失去省增補醫保身份后市場規模下降的風險。

 

03、基藥目錄準入，兒童藥、婦科藥、男科藥機會？

 

進入醫保的途徑，除了新增適應癥還有基藥目錄。三年一度變更的基藥目錄在2021年沒有如期發布，預計2022年會發布。中藥如果能進入基藥目錄，則非常有可能進入醫保談判目錄從而進入醫保。

 

本次新基藥目錄有可能將兒童藥目錄獨立，對兒童適應癥的中藥是機會。由于“三孩”政策放開，婦科和男科中藥同樣也有機會。

 

04、民族藥、醫療機構中藥制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒將納入省增補目錄范圍

 

2021年12月31日，國家醫療保障局、國家中醫藥管理局發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》提到，按規定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄。各地根據基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入本地醫保支付范圍，并建立動態調整機制。將符合《處方管理辦法》和《醫院中藥飲片管理規范》但超出《藥典》規定常用劑量開具的中藥飲片納入醫保支付范圍。

 

2021年版醫保目錄發布時也提到，要“規范民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒的管理”，省級醫保部門要按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求，完善程序、細化標準、科學測算，把符合臨床必需、價格合理、療效確切等條件的藥品納入醫保支付范圍。具備條件的地區，可同步確定醫保支付標準。要建立動態調整機制，及時將不符合條件的藥品調出支付范圍。這是2019年和2020年醫保目錄發布時沒有提到的政策。

 

這意味著民族藥、醫療機構中藥制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒將有望納入省增補目錄范圍。新疆、廣東等地已將中藥配方顆粒納入參照乙類醫保目錄管理，廣東、湖北、云南、安徽等地發布中藥配方顆粒管理辦法（細則）并明確提出對中藥配方顆粒品種實施按乙類目錄管理、掛網采購。破壁中藥材也有可能納入省醫保增補范圍。

 

05、中成藥新藥獲批再創新高，獲批潮來臨？

 

2021年中成藥新藥獲批數創新高，治療新冠的中成藥獲批了3個，分別是：廣東一方的化濕敗毒顆粒、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒（漳州片仔癀負責生產）、山東步長的宣肺敗毒顆粒。1類新藥獲批的有湖南方盛的玄七健骨片和江蘇康緣的銀翹清熱片。中藥新藥獲批數量2021年依然沒有突破兩位數，2021年新藥申報生產的數量也沒突破兩位數。2022年，中藥新藥獲批數量能否突破兩位數？筆者預計短期內增長幅度有限。

 

06、非中醫類別的醫師一年系統學習中醫藥，成果如何？

 

2019年國家衛健委發布國家重點監控目錄時提到，非中醫類別的醫師，經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位的，或者參加省級中醫藥主管部門認可的2年以上西醫學習中醫培訓班（總學時數不少于850學時）并取得相應證書的，或者按照《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》有關規定跟師學習中醫滿3年并取得《傳統醫學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

 

2022年，預計有一批醫師完成了1年系統學習中醫藥專業知識，可以開具中成藥的處方�？商幏降尼t師人數增加，會否有助于臨床上中西藥的實際應用，并且成為可推廣的經驗和案例？值得關注。

 

07、經典名方2022年會有產品上市嗎？

 

對于與古代經典名方特點相適應的審評，近期國家中醫藥管理局正在籌建由中醫藥院士、國醫大師、全國名中醫等組成的專家審評委員會，推進實施簡化審批工作。

 

2020年11月，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局聯合發布《古代經典名方關鍵信息考證原則》、《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》。轉眼一年過去了，古代經典名方方面最大的進展是2021年8月國家藥監局藥審中心發布的《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》和2021年10月發布的《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》。

 

根據穩定性研究的要求，應以生產規模樣品的長期穩定性試驗結果為依據確定有效期及貯藏條件。一般情況下，申報時應提供6個月加速穩定性試驗和18個月長期穩定性試驗研究資料。藥品上市后，應繼續進行穩定性試驗研究。就算可以像化學仿制藥6個月就可以申報，但質量研究要求“一般應針對不少于3個產地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析”。因此，預計2022年年底才可能有經典名方產品申報。

 

08、中成藥受按病種付費的影響有多大？

 

《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》提到，優先將國家發布的中醫優勢病種納入按病種付費范圍。中醫醫療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組（DRG）付費，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值，充分體現中醫藥服務特點和優勢。這意味著中成藥在中醫醫療機構使用暫時不用顧慮按病種付費的影響。

 

然而，中成藥還有非常大的用藥群體在西醫處方的中西藥結合的方案。如果西醫的按病種付費的診療方案沒有納入中成藥，那么中成藥只能考慮通過中西醫的診療方案進入按病種付費，這對中成藥的使用影響會比較大。

 

09、中成藥集采主要是區域聯盟方式嗎？

 

2021年湖北省率先啟動中成藥區域聯盟集采，全部產品平均降價41%。廣東省區域聯盟則在2022年年初啟動。剩下的省份將采取參考廣東省和湖北省的價格以省為單位集采，還是會啟動區域聯盟方式對中成藥進行集采？仍待觀察。

 

目前集采的產品還是以銷售額較高的中成藥為主，采取與使用規模有關的方式分級。短期內，政策導向是在不影響整體營銷格局的背景下推動供應鏈主流的中成藥降價。

 

10、中藥配方顆粒全面放開，競爭者會多嗎？

 

自2021年11月1日起，施行了長達20多年的中藥配方顆粒試點宣告結束。目前中藥配方顆粒市場規模已超過500億元，布局中藥配方顆粒的多家企業年營收均在10億元以上。

 

從治療領域分類看，當前中藥配方顆粒最大的應用領域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據7.17%和6.54%的市場份額。

 

中藥配方顆粒將會有不少攪局者進場，未來預計中藥配方顆粒也要面臨集采與飛行檢查。如何在保證中藥配方顆粒質量的同時，還能擁有成本優勢？預計規模型企業更有成本優勢。