第七批國采7月12日開標！61個品種，295家藥企符合條件
備受關注的第七批國采的正式文件終于下發。招采政策文件，采購品種及采購量、申報資格、開標時間、地點、具體競價規則等信息全面公開。
根據報量目錄，本次共涉及61個品種，125個規格。據統計，目前已有近300家企業符合申報條件，其中國內企業齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多；具體到品種方面，奧美拉唑注射劑的市場競爭將空前激烈，近30家企業將展開價格競爭。
值得關注的是，本次集采在規則上還增加了備選制度，對企業過評、報價預期、區域選擇有一定的影響。
除此之外，按照文件要求，符合申報要求的企業須在規定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業所涉藥品在全國范圍內的集中采購活動。
2022年7月12日（星期二）上午11點，上海市奉賢區湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心一樓，申報信息將正式公開，新一輪近千億級別市場將重新洗牌。
約定采購量
1. 本次藥品集中采購周期自中選結果實際執行日起，以年為單位。
2. 各地首年約定采購量計算基數由各地確定。各地首年約定采購量及各采購品種首年約定采購量見附表2 及附表 3。
3. 各品種各地首年約定采購量按以下規則確定：全國實際中選企業數為 1 家的，為首年約定采購量計算基數的 50%；全國實際中選企業數為 2 家的，為首年約定采購量計算基數的60%；全國實際中選企業數為 3 家的，為首年約定采購量計算基數的 70%；全國實際中選企業數為 4 家及以上的，為首年約定采購量計算基數的80%。
其中：甲潑尼龍口服常釋劑型、甲潑尼龍注射劑、奧硝唑口服常釋劑型、復方磺胺甲噁唑口服常釋劑型、克林霉素磷酸酯注射劑、羅紅霉素口服常釋劑型、頭孢克洛口服液體劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑型、頭孢米諾注射劑，各地首年約定采購量按以下規則確定：
全國實際中選企業數為 1 家的， 為首年約定采購量計算基數的40%；全國實際中選企業數為 2 家的，為首年約定采購量計算基數的50%；全國實際中選企業數為 3 家的， 為首年約定采購量計算基數的60%；全國實際中選企業數為 4 家及以上的，為首年約定采購量計算基數的 70%。
美羅培南注射劑、米卡芬凈注射劑、替加環素注射劑、頭孢吡肟注射劑型，各地首年約定采購量按以下規則確定：
全國實際中選企業數為 1 家的，為首年約定采購量計算基數的30%；全國實際中選企業數為 2 家的，為首年約定采購量計算基數的40%；全國實際中選企業數為 3 家及以上的，為首年約定采購量計算基數的50%。
采購周期與采購協議
（一）各品種各地采購周期按以下規則確定：全國實際中選企業數為 1 家或2 家的，本輪采購周期原則上為 1 年；全國實際中選企業數為 3 家的，本輪采購周期原則上為2 年；全國實際中選企業數為 4 家及以上的，本輪采購周期原則上為 3 年。
（二）采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
（三）采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍應按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。
申報品種資格
屬于采購品種目錄范圍，并于 2022 年 7 月 7 日（含）前獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在CDE《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：
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原研藥及參比制劑
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過一 致性評價的仿制藥
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按新化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥
采購執行說明
（一）采購周期中，醫療機構將優先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。
（二）醫療機構在優先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎上，剩余用量可按當地藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的其他藥品。
（三）存在 納入國家和所在省份省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件等因素導致臨床需求發生重大變化等情形的藥品， 約定采購量完成情況可按同品種中選藥品使用比例考核。
擬中選企業確定
1. 入圍企業確定準則
采購品種目錄中同品種最多入圍企業數根據符合“申報品種資格”的實際申報企業數確定，見表 1：
符合要求的企業申報價，以采購品種目錄中同品種最小規格作為代表規格，按藥品差比價規則折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”（四舍五入保留小數點后 4 位）。按“單位可比價”由低到高確定申報企業入圍及供應地區確認的順序，“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。
同品種申報企業“單位可比價”相同時，按以下規則依次確定：
（1）未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；
（2）2021 年省級供應地區數多的企業優先（以各地報送數據為依據）；
（3）2021 年在各地銷售量大的企業優先，多個規格的品種， 銷售量合并計算（以各地報送數據為依據）；
（4） 通過或視同通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業優先（以國家藥品監督管理部門批準日期為準）；
（5） 原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）。
（6） 承諾供應國內市場產能較大的企業優先（產能以企業在“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”中承諾且提交的產能為依據）。
申報同品種的不同企業，存在以下情形的，涉及企業僅“單位可比價”最低且居于入圍企業非末位的獲得入圍資格：
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企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系等情形；
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包括但不限于工業和信息化部《2020 年中國醫藥統計年報》化學制藥分冊中“化學藥品工業企業法人單位隸屬關系后注” 確認的企業關系等情形；
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企業之間存在該品種部分有效注冊批件轉讓的情形。
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企業之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內代理人關系的情形。
申報同品種的不同企業，存在以下情形的，涉及企業居于入圍企業非末位的獲得入圍資格：
同品種入圍企業根據最多入圍企業數及申報企業順位確定。
2. 擬中選企業確定準則
入圍企業同時滿足情形一和情形二的，獲得擬中選資格。
情形一：價格符合以下條款之一
“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍的。
12.2“單位可比價”≤0.1000 元的。
“單位申報價”降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算，以百分比計，四舍五入后保留百分比小數點后2 位）。
情形二：滿足情形一的入圍企業，符合以下條款之一
滿足情形一后，同品種中非最高順位的。
滿足情形一后，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前 6 名的。若與第 6名計算比值相等，則并列第 6 名。
據悉，目前已有295家藥企符合條件。
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